為貫徹落實《關于印發進一步推進創新藥械應用若干措施的通知》(粵工信規字〔2025〕8號)及《中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施》(中府辦〔2024〕30號)、《中山市創新藥械產品目錄管理辦法》(中山科發〔2025〕144號)等文件精神，加速中山市創新藥械產品的研發、產業化和市場應用，推動生物醫藥與健康產業高質量發展，現決定開展中山市創新藥械產品征集工作。具體事項通知如下：
 

　　一、申報時間

　　申請單位提交材料截止時間為2025年12月9日。
 

　　二、申報要求

　　(一)在本市依法登記注冊、具有獨立法人資格的企事業單位或社會組織，具備健全的財務會計制度，信用記錄良好，無嚴重違法違規行為;

　　(二)申報主體須為產品的上市許可持有人或注冊人。
 

　　三、申報條件

　　申報產品須滿足以下基本條件，并符合下列任一分類標準：

　　(一)創新藥品：須在2016年1月1日后首次獲得國家藥品監督管理部門批準上市，具體包括：

　　1.生物制品：創新型疫苗、改良型疫苗、創新型生物制品、改良型生物制品、創新型體外診斷試劑；

　　2.化學藥：1類、2類化學藥品；

　　3.現代中藥：中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑(天然藥物參照相應中藥注冊分類執行)。

　　(二)創新醫療器械

　　須在2016年1月1日后首次被納入國家或廣東省藥品監督管理局創新醫療器械注冊程序，并最終獲得醫療器械注冊證書。

　　(三)知識產權

　　申報產品須擁有發明專利或實用新型專利，專利權人為申報單位且權屬清晰。

　　(四)符合以上基本條件和下述任一條件的產品，依法可優先列入目錄：

　　1.通過進入突破性治療藥物程序、優先審評審批程序獲得批準的藥品和器械；

　　2.通過進入國家、省創新產品注冊程序、優先注冊程序獲得批準的藥品和器械；

　　3.協議期內的國家醫療談判藥品；

　　4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產品；

　　5.通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認證的產品；

　　6.獲批高新技術企業、專精特新企業(創新型中小企業、專精特新中小企業、專精特新“小巨人”企業)認定的企業產品；

　　7.廣東省或國家首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄產品；

　　8.全球首個獲批上市產品或國內首個進口替代產品。
 

　　四、注意事項

　　(一)每家申請單位限申報不超過5個產品。

　　(二)經評審納入目錄的產品，有效期為三年。期滿后資格自動終止，如需延續需重新申報。

　　(三)同一產品累計納入時限原則上不超過六年。
 

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