為落實(shí)《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào))等文件精神，加快推動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動(dòng)2025年度企業(yè)創(chuàng)新計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(第一批)申報(bào)工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　申報(bào)單位網(wǎng)上填報(bào)開(kāi)始時(shí)間為2025年9月10日9時(shí)，網(wǎng)上填報(bào)提交截止時(shí)間為2025年9月30日18時(shí)。
 

　　二、補(bǔ)助方向和范圍

　　本專題包括新藥臨床研究補(bǔ)助、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助、機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助、研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助及臨床試驗(yàn)服務(wù)補(bǔ)助等5個(gè)方向。
 

　　三、新藥臨床研究補(bǔ)助方向

　　(一)對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，經(jīng)評(píng)審，屬于“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程領(lǐng)域或《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》鼓勵(lì)類清單的(以下稱重點(diǎn)領(lǐng)域，見(jiàn)附件7第1—3點(diǎn)、附件8)，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元和500萬(wàn)元補(bǔ)助；在重點(diǎn)領(lǐng)域外的，按臨床I、II、III期分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　(二)對(duì)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的2—3類生物制品、2類化學(xué)藥、2類中藥，經(jīng)評(píng)審，在重點(diǎn)領(lǐng)域內(nèi)的，按臨床I、II、III期分別給予30萬(wàn)元、60萬(wàn)元和150萬(wàn)元補(bǔ)助；在重點(diǎn)領(lǐng)域外的，按臨床I、II、III期分別給予15萬(wàn)元、30萬(wàn)元和75萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　(三)未按臨床I、II、III期順序獨(dú)立啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥(例如I/II期融合試驗(yàn))，可按就高原則給予補(bǔ)助。新藥臨床試驗(yàn)的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)等。單個(gè)單位每年累計(jì)獲得臨床試驗(yàn)補(bǔ)助最高不超過(guò)1億元。

　　(四)申報(bào)此類別補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)，可商所申報(bào)補(bǔ)助的每項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目主要研究者，每項(xiàng)推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目，視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。

　　(五)藥物屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》限制類或淘汰類清單的，不予補(bǔ)助。

　　(六)相關(guān)補(bǔ)助的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策扶持金額根據(jù)本年度財(cái)政預(yù)算情況按比例調(diào)整。

　　四、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助方向

　　(一)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并通過(guò)，取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，給予200萬(wàn)元補(bǔ)助；進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并通過(guò)，取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，給予500萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　(二)不符合第(一)項(xiàng)補(bǔ)助的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但屬于十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程領(lǐng)域(見(jiàn)附件7，第4點(diǎn))、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》鼓勵(lì)類清單(見(jiàn)附件8)或《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中7大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域(見(jiàn)附件9)(以下稱重點(diǎn)領(lǐng)域)并取得第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，經(jīng)評(píng)審擇優(yōu)給予補(bǔ)助，劃為第一等次和第二等次的(按評(píng)分規(guī)則進(jìn)行排名，以前25名為第一等次，前150名〔不含前25名〕為第二等次，評(píng)分所需材料見(jiàn)附件10)，分別給予50萬(wàn)元、25萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　(三)取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)且未獲得上述補(bǔ)助的，根據(jù)是否屬于重點(diǎn)領(lǐng)域，分別給予10萬(wàn)元、5萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　(四)2023年度首次注冊(cè)證書(shū)未獲得本次補(bǔ)助的，可參加下一批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助申報(bào)。

　　(五)同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。單個(gè)企業(yè)每年總補(bǔ)助資金最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

　　(六)申報(bào)第三類醫(yī)療器械(完成臨床試驗(yàn)的)補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)，可商所申報(bào)補(bǔ)助的每項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目主要研究者，每項(xiàng)推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被推薦者可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目，視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。

　　(七)屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》限制類或淘汰類的，不予補(bǔ)助。

　　(八)相關(guān)補(bǔ)助的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策扶持金額根據(jù)本年度財(cái)政預(yù)算情況按比例調(diào)整。
 

　　五、機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助方向

　　分兩種類型補(bǔ)助：

　　(一)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件，且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補(bǔ)助;

　　(二)首次獲得AAALAC認(rèn)證的，給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助。
 

　　六、研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助方向

　　機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申報(bào)機(jī)構(gòu)開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認(rèn)定登記的合同對(duì)應(yīng))的5%給予補(bǔ)助(以專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進(jìn)行計(jì)算補(bǔ)助，且申報(bào)金額〔萬(wàn)元〕小數(shù)點(diǎn)保留4位)，同一申報(bào)單位同一年度內(nèi)累計(jì)補(bǔ)助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

　　相關(guān)補(bǔ)助的比例和限額均為上限數(shù)額，具體政策扶持金額根據(jù)本年度財(cái)政預(yù)算情況按比例調(diào)整。
 

　　七、臨床試驗(yàn)服務(wù)補(bǔ)助方向

　　按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)(含)以上、20項(xiàng)(含)以上、30項(xiàng)(含)以上，分別予以200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、600萬(wàn)元補(bǔ)助。
 

　　科泰集團(tuán)(http://m.duckwijs.com/)成立16年來(lái)，致力于提供高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定、省市工程中心認(rèn)定、省市企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定、省市工業(yè)設(shè)計(jì)中心認(rèn)定、省市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)定、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍、專利軟著申請(qǐng)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、兩化融合貫標(biāo)認(rèn)證、科技型中小企業(yè)評(píng)價(jià)入庫(kù)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、專利獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)、科技成果轉(zhuǎn)化等服務(wù)。關(guān)注【科小泰】公眾號(hào)，及時(shí)獲取最新科技項(xiàng)目資訊！